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惊雷!亚马逊禁止向个人出售N95口罩!

要闻摘要
1. FDA为中国制造KN95s标准的呼吸器发布了新的紧急使用授权(EUA)2. N95口罩其实应该叫N95呼吸器,以及它与和外科口罩(面罩)的区别3. 亚马逊不再允许消费者在其网站购买N95口罩

4. 亚马逊已新建了一个供医院和政府机构购买基本防护用品(口罩、防护服、面罩、温度计等)的团购入口

5. 亚马逊从第三方卖家购得商品,并免除卖家的推荐费,以此鼓励卖家申请团售

4月3日,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布为中国制造KN95s标准的呼吸器发布了新的紧急使用授权(EUA),这意味着中国标准制造的KN95口罩被正式纳入美国新时期的可被大规模采用的紧急医疗储备物资。

阅读仔细的粉丝们可以发现,FDA在提及KN95口罩时,用的是呼吸器(respirator),并非俗称的面罩(face mask)。那么这两种叫法究竟有何种区别?对此,FDA还专门对此做了十分详细的说明和公告。

以普通外科面罩和N95呼吸器(口罩)为例说明:

普通外壳面罩是用于在直接接触环境中,一种可以在佩戴者的嘴和鼻子与潜在的污染物之间建立起物理屏障的一次性防护物资。这些通常被称为面罩,尽管并非所有的面罩都被规定为手术口罩。但值得注意的是,这些面罩的边缘并不能在鼻子和嘴巴周围形成密封。

而N95防护呼吸器是被设计为:实现一个非常接近面部贴合性和空气中的颗粒的非常有效的过滤呼吸保护装置。请注意,呼吸器的边缘设计可在鼻子和嘴巴周围形成密封。而外科N95呼吸器通常用于医疗机构,是N95过滤式面罩呼吸器(FFR)(通常称为N95)中的一种。

当然,N95或KN95此类的呼吸器在呼吸密封性上要高于普通或医疗外科面罩,但CDC建议,日常生活中,后者仍然可以作为一种较为有效的可一定程度上阻断病毒传播的防护物资。同时,N95或KN95此类的呼吸器并不适用面部有胡须、患有慢性呼吸/心脏病或其他呼吸困难的患者,和儿童

另外一个值得关注的是,四月初,亚马逊在卖家中心发布公告,不再允许个人在其网站上购买N95类的任何口罩

出于美国现阶段疫情爆发的考虑,亚马逊将优先将这些商品供给与美国医院或政府机构。任何美国认可的医院、州、联邦政府都可以在线填写表格,申请购买必要的医疗防护物品,例如N95口罩、外科手术口罩、普通(口罩)面罩、手术衣、手术手套和大容量消毒剂等。

据亚马逊官方发言人称,除上述医疗单位和政府机构,任何个人不得申请。同时这些商品将以成本价进行销售,亚马逊不会在其中获得任何盈利

此外,亚马逊还呼吁有此类物资的卖家申请成为此次物资的供应商,6月30日前所有参与的供应商都可免除标准的第三方推荐费。该笔费用通常为销售价格的6-20%,而大部分卖家最终支付的推荐费平均在销售价的15%左右。

目前,其他供个人使用的小体积消毒剂和湿巾,仍然可供销售。但亚马逊发言人称,仍在密切监视其他产品类别,以确定是否应优先考虑将其出售给医院和政府组织。

只能说,万事行动靠早。最开始,可以各种抬价售卖;到后面限制上架、限制入库;再到口罩限制向个人出售;再到后面,很可能其他产品也将面临不再允许向个人出售的局面。

小编有听说很多卖家开始停工歇业,甚至计划来场说走就走的旅行。但市场瞬息万变,到时候能不能顺利回归就是另外一个非常痛苦的话题了。

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机会还是有的!美国终于疯狂加购中国口罩

对医疗用品的压倒性需求已引发了对中国急需产品的竞争

华盛顿邮报透露,上周天,一架载有来自上海的80吨手套、口罩、防护服和其他医疗用品的商用飞机在纽约降落,其中有13万只N95口罩、180万只其他口罩和防护服、1000万个手套和数千个温度计,将分别派发给纽约、新泽西州和康涅狄格州。

该航班将在星期一抵达芝加哥,在星期二抵达俄亥俄州,再通过私人分销网络运到其他州。

但这批物资仅仅占美国医院需求的极小一部分。据其卫生和公共服务部估计,如果新冠持续一年,美国将需要35亿只口罩

更值得关注的是,由于美国的政治体制原因。美国各级政府官员和个人之间掀起了一场竞赛,甚至各个州与中央政府之间也争夺的火药味十足。

在此次疫情中因积极抗议大受关注的纽约州长便公开表示,联邦政府与其争夺呼吸机,导致每台最终售价高达2.5w美元,而且最终到手的呼吸机数量也是极少。

尽管特朗普政府一直在努力提高美国呼吸器、呼吸机和其他医疗用品的生产,但工厂已经满负荷运转。通用汽车、福特和其他公司等公司已经迈出了第一步,尝试首次生产这些产品,但是他们可能需要数周或数月的时间才能新建工厂以提高产量。

当然国际上所有医疗物资供应也并非都来自中国。比如美国也正在与泰国、马来西亚、越南、台湾、印度、洪都拉斯和墨西哥的制造商合作。只是中国作为一直以来的制造大国,又是恢复正常生产的第一个国家,所具备医疗物资出口的实力不容小觑。

也难怪自从特朗普发话开始正视新冠,呼吁全美百姓禁闭到4月30日之后。美国州长、市长和议员们更加努力安排从中国进口自己的产品,有人说联邦政府的行动太慢,有可能输给其他外国买家。有些美国官员依靠姐妹城市和省际关系,和他们在中国设立的联络处来吸引投资,并与国营的中国公司建立联系,以确保稀缺设备的及时供给。

至下而上的政府反应,加上与日俱增的新冠患者,一直呼吁自由至上的美国民众也一定会大量采购口罩。再说,这个本身就种族众多的大熔炉之国,也并非都信奉自由价更高。关键时刻,保卫自己保卫家庭一直都是人类这个高级群居动物的最本能反应。

也难怪国家此时出手管控出口医疗物资的质量,否则这可能又是一个可以被特朗普拿来疯言疯语的另一个话柄。

好在美国现在也未效仿部分欧洲国家,明确声明只允许政府或授权机构进行医疗物资的采购;哪怕KN95此次没有纳入符合美国进口口罩标准队列,但其他标准口罩大部分生产厂家又何尝不是中国的呢?

当然,海外需求量巨大却面临着种种运力不足的问题。受全球疫情影响,各国航线出现停飞现象,民航局数据显示,环比上周航班缩减148班。3月作为外贸的旺季,随着“世界工厂”复工,外贸的需求激增,物流作为基础运力,是稳定外贸的关键。

维沃物联一直积极研究疫情下的专线解决方案。我们将通过合作伙伴增加包机、开辟航线等方式,加强国际航空运力供给,保障生活必需品、防疫物资等物品的国际运输。同时,还可以联动各方力量通过中欧班列、中美快船以及周边国家陆运等多种途径,努力把疫情对跨境寄递物流的影响降低到最低限度。

因为专业,所以值得信赖。跨境物流与跨境电商本为一体,定极力辅助各位成功出海。

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口罩出口,你更需要的是国内认证!

3月31日下午,国家药监局药品监管司召开了2020年药品上市后监管工作重点任务部署视频会议。

会议强调,要严格规范药品出口证明管理,对不符合出证条件和要求、未遵守我国药品GMP等情形,坚决依法撤销其药品出口证明;要加强与市场监管、海关、公安等部门协同,严厉打击违法违规行为。

4月1日,商务部、海关总署、国家药监局联合发文,自今日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时,须提供书面或电子声明,承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。

我国相关医疗器械产品注册信息请扫码查阅:

 

而在此之前,出口口罩无论是医用口罩还是非医用口罩,海关都没有特殊的监管条件,按照一般出口货物正常申报,无需提供特殊证件。但出口的的口罩需满足对方进口国(地区)的相关要求(例如美国需要FDA注册、欧盟需要CE认证、日本需要向PMDA注册、韩国需要向其食品药品安全部注册等)即可。

其实商务部这波操作也并非空穴来风,就在3天前,据法新社和荷兰媒体报道,荷兰政府下令从中国进口的130万副口罩中,质量不合格的产品约60万副,除已经分发给了目前正在与COVID-19爆发作斗争的几家医院,荷兰卫生部正在全力召回。

就在世界疫情防护的关键时刻,国家既已做出了如此多的努力和付出,断然不会在此类事情上任不良商家抹黑国家形象。同时此举,也是为了进一步规范医疗物资产品市场,为了维护此类企业在国际上的声誉。做生意者,诚信方能长久。

当然国家一直鼓励我们在关键时刻加大出口力度,只要产品合规。国家对医疗物资的出口高度重视、积极支持,乐见出口企业组织口罩等医疗物资对外供应,以实际行动为全球防疫作出应有贡献。

商务部关于口罩的出口新规一出来后,我司运营联系了多方资源,初步确定现在仍需出口非医用/医用口罩的卖家必须获得以下资质:

一、非医用口罩

  • 提供品牌
  • 规格型号
  • 厂家生产许可证

二、医用口罩

  • 厂家是商务部备案的生产企业,请联系客服提供备案企业名录
  • 产品FDA/CE认证证书
  • 厂家医疗器械注册号

届时,还请各位卖家注意以上资料的准备。新规刚出来,切勿直面枪口,在进行采购时,多与厂家进行沟通,确保以上资质的齐全。

如有其他关于资质认证或者口罩专线的详情,请扫描下方二维码,享受一对一的专业服务。

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