3月31日下午,国家药监局药品监管司召开了2020年药品上市后监管工作重点任务部署视频会议。

会议强调,要严格规范药品出口证明管理,对不符合出证条件和要求、未遵守我国药品GMP等情形,坚决依法撤销其药品出口证明;要加强与市场监管、海关、公安等部门协同,严厉打击违法违规行为。

4月1日,商务部、海关总署、国家药监局联合发文,自今日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时,须提供书面或电子声明,承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。

我国相关医疗器械产品注册信息请扫码查阅:

 

而在此之前,出口口罩无论是医用口罩还是非医用口罩,海关都没有特殊的监管条件,按照一般出口货物正常申报,无需提供特殊证件。但出口的的口罩需满足对方进口国(地区)的相关要求(例如美国需要FDA注册、欧盟需要CE认证、日本需要向PMDA注册、韩国需要向其食品药品安全部注册等)即可。

其实商务部这波操作也并非空穴来风,就在3天前,据法新社和荷兰媒体报道,荷兰政府下令从中国进口的130万副口罩中,质量不合格的产品约60万副,除已经分发给了目前正在与COVID-19爆发作斗争的几家医院,荷兰卫生部正在全力召回。

就在世界疫情防护的关键时刻,国家既已做出了如此多的努力和付出,断然不会在此类事情上任不良商家抹黑国家形象。同时此举,也是为了进一步规范医疗物资产品市场,为了维护此类企业在国际上的声誉。做生意者,诚信方能长久。

当然国家一直鼓励我们在关键时刻加大出口力度,只要产品合规。国家对医疗物资的出口高度重视、积极支持,乐见出口企业组织口罩等医疗物资对外供应,以实际行动为全球防疫作出应有贡献。

商务部关于口罩的出口新规一出来后,我司运营联系了多方资源,初步确定现在仍需出口非医用/医用口罩的卖家必须获得以下资质:

一、非医用口罩

  • 提供品牌
  • 规格型号
  • 厂家生产许可证

二、医用口罩

  • 厂家是商务部备案的生产企业,请联系客服提供备案企业名录
  • 产品FDA/CE认证证书
  • 厂家医疗器械注册号

届时,还请各位卖家注意以上资料的准备。新规刚出来,切勿直面枪口,在进行采购时,多与厂家进行沟通,确保以上资质的齐全。

如有其他关于资质认证或者口罩专线的详情,请扫描下方二维码,享受一对一的专业服务。

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